冠脈支架企業(yè)要(yào)上(shàng)市(shì)！國(guó€≈)內(nèi)第四，連續三年(nián)飛(fēi)檢出問(wèn)題

　醫(yī)藥網4月(yuè)1日(rì)訊　目前國(guó)內(nèi)排名第&₽↔四的(de)冠脈支架企業(yè)也(yě)要(yào)登陸上(shàng)交所科(♦ ‍<kē)創闆。醫(yī)藥生(shēng)物(wù)是(shì)科(kē£€)創闆重點支持領域，賽諾醫(yī)療科(kē)學技(jì)術(shù)股份÷♦₹γ有(yǒu)限公司（下(xià)稱“賽諾醫(yī)療”）也(yě)•♣¶‌要(yào)借此東(dōng)風(fēng)。
 
　　對(duì)創始人(rén)孫箭華來(lái)說(shuō)，其創立賽諾醫(yī)療12"Ω$σ年(nián)後終于将公司帶到(dào)了(le)國(guó)內↔®≤≠(nèi)行(xíng)業(yè)第四的(de)位置。但(dàn)其前面>∑<"的(de)對(duì)手都(dōu)不(bù)簡單，≤✘→微(wēi)創醫(yī)療和(hé)樂(yuè)普醫(yī)<φ療分(fēn)别在H股和(hé)A股上(shàng)市(shì)，吉威醫(yī)療亦×≤±₹屬于藍(lán)帆醫(yī)療體(tǐ)系類企業(yè)。賽諾醫(yī)療在去(qù)≠♥年(nián)請(qǐng)券商開(kāi)始輔導，最初目标是(shì)謀求創業(yè)闆上(shàng)市(shì)，今年(nián)改從(cóng)科(kē↔<£≠)創闆申報(bào)。孫箭華顯然想彌補與競争對(duì)手在資本市(shì)場(chǎng)上★↓(shàng)的(de)短(duǎn)闆。
 
　　據賽柏藍(lán)器(qì)械統計(jì)π↕，目前沖擊科(kē)創闆的(de)醫(yī)療器(qì)械企業(yè)至少(shǎo)已有(yǒuβγ)7家(jiā)，包括：
 
　　緻力于心髒瓣膜疾病經導管治療的(de)平台型企業(yè)--杭州啓明(mí ←ng)醫(yī)療器(qì)械股份有(yǒuε→)限公司；
 
　　主打磁控膠囊胃鏡機(jī)器(qì)人(rén)的(de)↕β獨角獸企業(yè)--安翰科(kē)技(jì)（武漢）股份有(yǒu)限公司；
 
　　以醫(yī)學影(yǐng)像與放(fàng)射治 Ω☆®療産品為(wèi)主的(de)深圳貝斯達醫(yī)療股₽¥∏份有(yǒu)限公司；
 
　　上(shàng)海(hǎi)微(wēi)創醫(yī)☆∏療間(jiān)接控股、主要(yào)從(cóng)事(shì)主動脈及∏π外(wài)周血管介入醫(yī)療器(qì)械的(de)研發、生(shēng)産和(π₩‌hé)銷售的(de)上(shàng)海(hǎ∞☆₩'i)微(wēi)創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司；
 
　　以及海(hǎi)爾集團旗下(xià)的(de)青島海(hǎi)爾生(shēng)物(wù)醫≤±'∞(yī)療股份有(yǒu)限公司業(yè)務始于低(dī)溫存儲産品的(de)研發、生(s γ≤↓hēng)産和(hé)銷售，可(kě)以提供覆蓋-196£×℃至20℃全溫度範圍內(nèi)的(de)生(shēng)物(wù)醫(yī÷ )療低(dī)溫存儲産品。
 
　　此外(wài)還(hái)有(yǒu)年(nián)初就(ji÷→&ù)被衆多(duō)機(jī)構預測将登陸科(kē)創≠♣≈‍闆的(de)聯影(yǐng)醫(yī)療。加上(sh₹₽§àng)此次将要(yào)沖擊科(kē)創闆的(de)賽諾醫(yī)δ™∑↓療，共7家(jiā)醫(yī)療器(qì)械企業(yè)&π→®競逐科(kē)創闆。
 
　　本文(wén)來(lái)自(zì)财聯社，作(zuò)者李擁軍，經賽柏'±₽藍(lán)器(qì)械編輯整理(lǐ)發布。×≥∏β
 
　　3月(yuè)29日(rì)，上(shàng)交所披露了(le)賽諾醫(yī)療科₹"(kē)創闆首次公開(kāi)發行(xíng)股票(piào)招股說(shuō)明(míng)>÷→ε書(shū)（申報(bào)稿）。主營介入醫(yī)療器(qì)械的☆λ®β(de)賽諾醫(yī)療，專注于冠狀動脈支架、球囊等主營業(yè)務産品的(↑Ωde)研發和(hé)生(shēng)産銷售。
 
　　支架産品屬于監管最嚴的(de)三類醫(yī)療器(qì)械。賽諾醫(yī)療近(jìn)§★♣‌三年(nián)多(duō)次在國(guó)家(j¶•iā)藥監局飛(fēi)行(xíng)檢查中“中招&✔‌¥♣rdquo;，被要(yào)求“限期整改”。而今年(nián)4月('φ↓yuè)1日(rì)起其浙江省中标資格遭停用(yòng)的(de)後續影(yǐng)響亦不¶α(bù)容小(xiǎo)視(shì)。
 
　　海(hǎi)歸博士創業(yè)12年(nián)成“國(guó)內(nèi)第四”
 
　　和(hé)此前多(duō)家(jiā)科(kē)創闆申λ¥&>報(bào)企業(yè)類似，賽諾醫(yī)療創始人(rén)和(hé)實際₩¥‌♠控制(zhì)人(rén)孫箭華有(yǒu)著(zh ∞£δe)漂亮(liàng)的(de)學曆和(hé)履曆<Ω←。其在北(běi)京大(dà)學讀(dú)完本科(kē)和(© εhé)研究生(shēng)後出國(guó)留學，在美(měi)國(guó)佛羅α ✔裡(lǐ)達州立大(dà)學獲得(de)博士學位，♣"1992 至 1996 年(nián)博士後工('©gōng)作(zuò)于美(měi)國(guó) Scripps Research Instit↕×¥ute，系國(guó)家(jiā)“千人(rén©♣α¶)計(jì)劃”專家(jiā)。
 
　　官網介紹，孫箭華在2007年(nián)創立了(le)賽諾醫(yī)療，₩×π并“創新性的(de)提出支架 “愈合窗(chuāng)口期&rdquoφ¥♣↓;理(lǐ)論，為(wèi)新一(yī)代藥>σ物(wù)支架設計(jì)提供理(lǐ)論支持&rdqu ↓®o;，研發了(le)BuMA 系列藥物(wù)支架等産品。孫箭華現(xi ☆àn)為(wèi)賽諾醫(yī)療董事(shì)長(cháng)兼總經理(lǐ)。
 
　　依據招股說(shuō)明(míng)書(shū)，本次發行(xíng)後，孫箭華↔↕δ通(tōng)過偉信陽光(guāng)、陽光(guāng)德業(yè)¶∞≥、陽光(guāng)福業(yè)、 陽光(guāng)廣業(yè)及陽光¥•‌(guāng)永業(yè)等合計(jì)控制(zhì)↓>¥賽諾醫(yī)療33.37%的(de)股份，是(shì)♥σ賽諾醫(yī)療的(de)第一(yī)大(dà)股東(dōng)、≤≤§實際控制(zhì)人(rén)。
 
　　賽諾醫(yī)療的(de)支架産品，主要(yào)用(yòng)→ €于冠心病的(de)治療。冠心病（亦稱缺血性心髒病） ®≤是(shì)心血管疾病中較常見(jiàn)的(de)一(yī)種疾病，它是(shì)供給心髒‍β✔營養物(wù)質的(de)血管——冠狀動脈發生(shēng)嚴重粥σ‌≈樣硬化(huà)或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，導緻心肌缺血缺氧或梗塞的(d∞✘₽≈e)一(yī)種心髒病，在臨床上(shàng)主要(yào)表現(xiàn)為(wèi)心 <絞痛或心肌梗塞。根據《2016 年(niá&€n)中國(guó)心血管病報(bào)告》統γ♦計(jì)，我國(guó)冠心病患病人(rén)數(shù)1100萬人(rén)左右。
 
　　針對(duì)冠心病人(rén)，可(kě)以采用(yòng)PCI手術(shù)治療，通☆φ₩(tōng)過特定的(de)醫(yī)療器(qì)械在不(bù)開(kāi)胸的(de)®∏↓>前提下(xià)深入發生(shēng)阻塞的(de)血管、以達到(dào)血流恢複>→∏&通(tōng)暢的(de)效果。具有(yǒu)療程短(duǎn)、創傷小(xiǎoσ€×♣)、住院時(shí)間(jiān)短(duǎ✘≠♣n)等優點。
 
　　我國(guó) PCI 手術(shù)例數Ω ∑(shù)由 2009 年(nián) 的(deβ≈←π) 228,380 例增長(cháng)至 2017 年(nián)的(de) 75←♦¥3,142 例，複合增長(cháng)率達到(dα≈"<ào) 16.09%。
 
　　我國(guó)冠脈支架市(shì)場(chǎng)，2005年(nián)是(s≈φ£hì)一(yī)個(gè)分(fēn)水(shuǐ)嶺，此前進口品牌占γ≠ε據主導地(dì)位，美(měi)敦力、波士頓科(kē)學、強生(shēnΩ↑≠g)等品牌的(de)産品市(shì)場(chǎng)份額合計(jì)‌ •超過 60%。經過十餘年(nián)的(π¥®de)發展，國(guó)內(nèi)冠脈支架廠≤ ®δ(chǎng)家(jiā)逐步實現(xiànα÷)進口替代，至 2017 年(nián)，國™¥♥(guó)産品牌市(shì)場(chǎng)占有(yǒ ✔u)率已經超過 70%，超過進口品牌産品市(≈≥≠shì)場(chǎng)占有(yǒu)率。
 
　　目前國(guó)內(nèi)冠脈支架市(shì)場(chǎng)，微(wēi)創"™¶↕醫(yī)療、樂(yuè)普醫(yī)療、吉威醫​λφ≠(yī)療和(hé)賽諾醫(yī)療占據前4席，2017年(n±$ián)其市(shì)場(chǎng)占有(yǒ₽σu)率分(fēn)别為(wèi)：23.31%、20.25%、14. ☆♠¥9%和(hé)11.62%。前4強總計(jì)占據國(guó)産品牌的(de)7成，凸顯該行(↕←xíng)業(yè)有(yǒu)著(zhe)較高(< gāo)的(de)技(jì)術(shù)和(hé)品牌門(mén)檻。
 
　　孫箭華創立賽諾醫(yī)療12年(nián)，‌₩≠終于奮鬥到(dào)國(guó)內(nèi)行(xíng)業(y ₩è)第四。但(dàn)其前面的(de)對(duì)手都(dōu)不(bù)✔↑®¥簡單，微(wēi)創醫(yī)療和(hé)樂(yuè)普醫(₩₹yī)療分(fēn)别在H股和(hé)A股上(shàng)市(shì)，吉威醫(yī)療™•π亦屬于藍(lán)帆醫(yī)療體(tǐ)系類企業(yè)。賽諾醫(yī)療在去(q>↓←πù)年(nián)請(qǐng)券商開(kāi)始輔導，最初目标是&§(shì)謀求創業(yè)闆上(shàng)市✔&¥(shì)，今年(nián)改從(cóng)"≥£÷科(kē)創闆申報(bào)。孫箭華顯然想∏ φ彌補與競争對(duì)手在資本市(shì)場(chǎng)上(shàng)的(de)短(duǎn)φ•δ闆。
 
　　2018年(nián)，微(wēi)創醫(yī)療心血管介入産品←£±業(yè)務營收約為(wèi)13.55億元（2.02億美(měi)元），™γΩ樂(yuè)普醫(yī)療支架系統營收為(wèi)14.13億元。賽λ≈""諾醫(yī)療2018年(nián)營業(yè)收入3.≈←σ¥80億元， 規模上(shàng)與對(duì)手存在不(bù)小(xiǎo)差距÷₩。
 
　　連續三年(nián)“飛(fēi)檢”查出問(wèn)題
 
　　我國(guó)對(duì)醫(yī)療器(qì)械依據其重要(yào)性和(hé)風("§₹fēng)險高(gāo)低(dī)實施分(fēn)類監管，分γ±÷☆(fēn)為(wèi)第一(yī)類、第二類和(hé) §←×第三類醫(yī)療器(qì)械。賽諾醫(yī)療産品就(ji∞∞ ​ù)屬于風(fēng)險高(gāo)監管要(yào)求也(yě)最§♥¥高(gāo)的(de)三類醫(yī)療器(qì)械。
 
　　2015年(nián)9月(yuè)1日(rì)，我國(guó)《藥品醫(yī)療器(qì)械飛(fēi)行(xíng)檢查辦法》實施，藥監部門(mén)對(d®★uì)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)進行(xíng)“不(bù)打招呼直插現(xiàn)場(chǎng)∑≥”的(de)“飛(∏→≠®fēi)行(xíng)檢查”。此前，飛(fēi)檢主要(yào)針對(duì)₽★‍δ監管要(yào)求更為(wèi)嚴格的(de)藥品生(shēng)産企業(y←∑è)進行(xíng)，長(cháng)生(shēng₹φ₩)生(shēng)物(wù)疫苗事(shì)件(jiàn)就(jiù)是(s♣‍hì)在遭到(dào)舉報(bào)後通(tōng↕σ)過飛(fēi)檢發現(xiàn)的(de)。
 
　　自(zì)2016年(nián)4月(yuè)7日↕ λ&(rì)起對(duì)每一(yī)家(jiā)被檢查企業(yè)的(d <'e)檢查結果會(huì)在國(guó)家(jiā)藥監局官方網站♦α₩♦(zhàn)上(shàng)予以公開(kāi)，賽諾醫(y✘‌ī)療在2016年(nián)、2017年(nián)和(hé)2018年(nián)都(dōu™₽≤→)被藥監局飛(fēi)行(xíng)檢查。
 
　　2016年(nián)5月(yuè)17™ 日(rì)至18日(rì)的(de)飛(fēi)檢，發現(xiàn)存在11個(δ☆gè)缺陷項和(hé)問(wèn)題點；2017年(nián)4月(yuè)10日(rì)至1∞α★§1日(rì)的(de)飛(fēi)檢，發現(xiàn)7項缺陷；2018年(nián)7 $月(yuè)10日(rì)至11日(rì)的(de)飛(fēi)檢，又(yòu)發現(xiàn)6ε>₩項缺陷。
 
　　2018年(nián)被發現(xiàn)“未按規範要(yào)求建立主要(yà​∑o)生(shēng)産設備使用(yòng)記錄”和(hé)“噴塗₩•溶液配制(zhì)後直接用(yòng)于生(shē✔♣ng)産，後續再進行(xíng)溶液的(de)檢測，♠♠與企業(yè)《噴塗溶液配制(zhì)标準操作(zuò)規程》規定的≠≥(de)溶液配制(zhì)後先送檢，再分(fēn)λ★π裝、噴塗不(bù)一(yī)緻”等問(↑εwèn)題。
 
　　2017年(nián)則存在“球囊成型工(gōng)序未記錄使用(yò✔δδng)模具型号；藥物(wù)噴塗工(gōng)藝标準操作(zuò)程©∞§序規定支架放(fàng)入氮氣保護箱內(nèi)10分(fēn)鐘(z♦♠£♦hōng)後使用(yòng)氮氣流量調節至0.1→‌升/分(fēn)鐘(zhōng)，實際為(wèi)0.2升/分(fēn)鐘(zhōng)&rdq ™≥≈uo;等問(wèn)題。
 
　　上(shàng)述缺陷甚至指向賽諾醫(yī)療視(shì)為(wèi)主δ₽要(yào)優點的(de)支架塗層技(jì)術(shù)。賽諾醫(yī)療宣傳稱©∞“BuMA 藥物(wù)支架采用(yòng)獨特•×®的(de)塗層技(jì)術(shù)使得(de)其支架塗層結合強度更高(gāo)，避免體(tǐ)內₹↕απ(nèi)置入、釋放(fàng)過程中的(de)塗層破裂問(wèn)題；同時(shí)藥物(wù) "∏可(kě)在 30 天體(tǐ)內(nèi)完全"✔釋放(fàng)，藥物(wù)載體(tǐ)可(kě ​™←)在體(tǐ)內(nèi) 6 周降解吸收，為(wèi)同類産品中時₩®<(shí)間(jiān)最短(duǎn)”。可(kě)見(jiàn)确保塗層工σ↓β✔(gōng)藝質量可(kě)靠對(duì)賽諾産品質量極具意義。
 
　　值得(de)注意的(de)是(shì)，2017年(nián)飛(fēi)檢過後，國φ↕₹(guó)家(jiā)藥監總局辦公廳專門(mén)發出《關&¶​于督促賽諾醫(yī)療科(kē)學技(jì)術(shù)有(yǒu £)限公司對(duì)飛(fēi)行(xíng)檢查發現(xiàn)問(wèn★$)題進行(xíng)整改的(de)通(tōng)知(zhī)》（食藥監÷♦∏械監函（2017）284号），認為(wèi)其多(duō)項行(xíng)為(w®→∞€èi)不(bù)符合醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範<©✘₹相(xiàng)關要(yào)求，質量管理(lǐ)體(t∑δ​ǐ)系存在缺陷，要(yào)求限期整改。
 
　　飛(fēi)檢不(bù)合格有(yǒu)時(sh∑π↑÷í)會(huì)直接影(yǐng)響銷售。♣Ω↕2018年(nián)7月(yuè)2日(rì)，內(nèi)蒙古σ✔¶藥采中心出台的(de)《關于加強內(nèi)蒙古自(zì)治區(qū)網上(shànβ✔g)集中采購(gòu)藥品醫(yī)用(yòng)耗材質量及日(rì)常監管工‍±♥(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)知(zhī$π¥∑)》規定，飛(fēi)檢、抽檢、送檢一(yī)次不(b♦εγù)合格暫停挂網資格，二次不(bù)合格取消挂≠¶網資格。浙江省和(hé)四川省雖未出具體(tǐ)文(wén)件(ji䙥↑àn)，但(dàn)對(duì)飛(fēi)檢不(bù)合格的₽ σ(de)企業(yè)也(yě)出現(xiàn)了(le)取消挂網的( πεde)措施。而一(yī)旦一(yī)個(gè)械企失去(qù)了(le)σ‌挂網資格，對(duì)其發展有(yǒu)極大(dà)的(de)沖擊。β→‍×
 
　　此外(wài)，因不(bù)同意降價，浙江省藥械采購(gòu)中心™"3月(yuè)1日(rì)宣布将暫停賽諾醫(yī)療的(de)在線交易資格∑£Ω↕。賽諾醫(yī)療在招股說(shuō)明(mín€♠g)書(shū)中也(yě)承認，浙江省中标資格将于2019年(n∏≤©↕ián)4月(yuè)1日(rì)起停用(yòng)。♦•
 
　　2017-2018 年(nián)，賽諾醫(yī)療主↕ε要(yào)産品 BuMA 的(de)單價分Ω✘(fēn)别下(xià)降 204.59 元、202.64 元，降幅分(fē≠‌¶ n)别為(wèi) 8.80%、9.56%。
 
　　有(yǒu)業(yè)內(nèi)人(rén)士表示，賽諾醫(yī)療今年(nián©₽>≈)在浙江省的(de)集采中甯可(kě)停用(yòng)中标資φ™格也(yě)不(bù)願降價，後續影(yǐngεδ)響不(bù)小(xiǎo)。他(tā)猜測賽諾或擔心降價會♣'(huì)導緻連鎖反應，沖擊利潤率進而給上(shàng✘←ε)市(shì)造成影(yǐng)響。