國(guó)家(jiā)醫(yī)療器(qì)械監督抽檢結果：12批産品不✘™₹(bù)合規

醫(yī)藥網4月(yuè)2日(rì)訊　4月(yuè)1日(rì ≥✘)，國(guó)家(jiā)藥監局官網發布國(guó)家(jiā)醫(yī)療器(qì)械↓✔監督抽檢結果的(de)通(tōng)告（第2号）（2019年(nián) 第<∏₽15号）稱，為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械質量監督管理β↕(lǐ)，保障醫(yī)療器(qì)械産品使用(yòng)安全有₽♣∏↔(yǒu)效，原國(guó)家(jiā)☆®食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對(duγγ"ì)醫(yī)用(yòng)外(wài)科(↕↑kē)口罩、一(yī)次性使用(yòng)無菌導尿管等5個₹λ(gè)品種共162批的(de)産品進行(xíng)了(le)質量監督 ₽抽檢，其中12批産品不(bù)符合标準規定。
 
　　具體(tǐ)情況通(tōng)告如(rú)下∞✘ β(xià)：
 
　　一(yī)、被抽檢項目不(bù)符合标準規定的(de)醫(yī)療∞≤∏☆器(qì)械産品，涉及10家(jiā)企業(yè¥✔↓)的(de)5個(gè)品種12批。具體(tǐ)為(wèi)：
 
　　 （一(yī)）天然膠乳橡膠避孕套3家(j₽₽₩<iā)企業(yè)3批次産品。湛江市(shì)彙↕₹​•通(tōng)藥業(yè)有(yǒu)限公司生(shēng)産的(de)1批次天然膠乳橡$÷↑∞膠避孕套針孔不(bù)符合标準規定；Ka★εγrex Industries Sdn.Bhdα×↑✔.（代理(lǐ)商：廣州市(shì)一(yī)統醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司）、Thai Nippon Rubber Ind♦<"™ustry Public Company Limited（代理(lǐ)商：廣州市(shì)麗(lì)程貿易有(yǒu)限公司）生(shēng)産的(d‍φe)各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經老(lǎo)化(huà)爆破體(tǐ)¥δ積和(hé)爆破壓力不(bù)符合标準規定。
 
　　 （二）血液透析及相(xiàng)關治療用(y€↑¥←òng)濃縮物(wù)1家(jiā)企業(yè)2批次産品。$→天津市(shì)腎友(yǒu)達醫(yī)療設備技(jì)術(shù)開(kāi≥<γ)發有(yǒu)限公司生(shēng)産的$φε(de)2批次透析幹粉，溶質濃度（鉀離(lí)子(zǐ§γ)、氯離(lí)子(zǐ)濃度）不(bù)符合标準規定。
 
　　 （三）一(yī)次性使用(yòng)無菌導尿管2家(jiā)企業(yè¶π×♣)3批次産品。湖(hú)南(nán)臻和(hé)亦康醫(yα ♥™ī)療用(yòng)品有(yǒu)限公司生(shēng)産的(de)2↔>σ批次一(yī)次性使用(yòng)導尿包、上(shàng)海(hǎi)千山(shān)醫(™βyī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司生(sh≤πēng)産的(de)1批次一(yī)次性£∏Ω∑使用(yòng)無菌導尿管，EO殘留量不(bù)符合标準規定。
 
　　 （四）一(yī)次性使用(yòng)無菌陰道(dào)擴張器(qì)2家(jiā)企業(yè±Ω≤¶)2批次産品。新鄉(xiāng)市(shì)康民(mín)衛材開(kāi)發有(yǒδ€u)限公司、河(hé)南(nán)省藍(lán)天醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司生(shēng)産的(de)各1批次一(yש ≈ī)次性使用(yòng)無菌陰道(dào)擴張器(qì) ↑₹，環氧乙烷殘留量不(bù)符合标準規定。
 
　　 （五）醫(yī)用(yòng)外(wài)科(kē)口罩2家(jiā)企業(yè)2批次産品。天津市(shì)遠(yuǎn φ↓₩)航工(gōng)貿發展有(yǒu)限公司生(shēng)産的(de)1批次一(yī)次₽ •性醫(yī)用(yòng)外(wài)科(kē)口罩、新鄉₹✔♥☆(xiāng)市(shì)華西(xī)衛材有(yǒu)限公司生(shēng÷ ÷)産的(de)1批次醫(yī)用(yòng)外(wài)¥‍♣科(kē)口罩，壓力差（Δp）不(b∏→ ù)符合标準規定。
 
　　以上(shàng)抽檢不(bù)符合标準規定産品具體(tǐ)情況，見(jiàn∞≠)附件(jiàn)1。
 
　　二、抽檢項目全部符合标準規定的(de)醫(yī)療器(qì)械産品涉<Ω及101家(jiā)企業(yè)的(de)∏​2個(gè)品種150批，見(jiàn)附件(jiàn)2×  。
 
　　三、對(duì)上(shàng)述抽檢中發現(xiàn)的(de)不Ω≈₹(bù)符合标準規定産品，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局已要(yào)求企業(yè)所在→♣ε♣地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)督促相(xiàng)關企業(yè±±γ)按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器(♣±₽‌qì)械召回管理(lǐ)辦法》等法規規章(zhāασ↕™ng)要(yào)求對(duì)抽檢不(bù)符合标準規定的(d&≥e)産品進行(xíng)風(fēng)險評估，根α♦≠據醫(yī)療器(qì)械缺陷的(de)嚴重程度确定召'  ©回級别，主動召回産品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企∏ε 業(yè)應盡快(kuài)查明(mín÷∏ g)産品不(bù)合格原因，制(zhì)定整改∞¥措施并按期整改到(dào)位，有(yǒu)關處置情況于2019年(nián)4月Ω≤α (yuè)30日(rì)前向社會(huì)公布，并及時(shí)将相(xiàng)關情況報(bà₽≥★γo)告至所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。
 
　　四、企業(yè)所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mé✔ n)應對(duì)相(xiàng)關企業(yè)進β"行(xíng)調查處理(lǐ)，對(duì)企÷®業(yè)進行(xíng)産品召回、不(bù)合格原因調查、落實整改措施及公開(kāi)披露信息₽‌&等情況進行(xíng)監督；産品對(duì)人(rén)體(tǐ↓π)造成傷害或者有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能(néng)∑≈>§危害人(rén)體(tǐ)健康的(de)，應依法采取暫停生(shēng)産、經"Ω營、使用(yòng)的(de)緊急控制(zhì)措施；需要(yào) ♥≤暫停進口的(de)，應及時(shí)報(bào)國(guó)家'¥↑→(jiā)藥品監督管理(lǐ)局作(zuò)出行(xíng)政處理(lǐ)決"∏​₽定。企業(yè)未按要(yào)求落實上(shàng)述要(≥≈yào)求的(de)，所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)÷♣'$要(yào)依法嚴肅查處。有(yǒu)關信息應及時(shí)向社會(huì)公開(""kāi)。
 
　　五、以上(shàng)各項落實情況，相(xià≥γ∞✘ng)關省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)于2019年(nián)5月(yuè)10日(r€πì)前報(bào)告國(guó)家(ji★•ā)藥品監督管理(lǐ)局。