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國(guó)家(jiā)藥監局：藥企、藥商、藥店(diàn)，都(dōu)做(zuò)藥品追溯知♣​(zhī)

時(shí)間(jiān)：2019-04-15 15:☆↓"05:36 作(zuò)者：
導讀(dú)：國(guó)家(jiā)藥監局：藥企、藥商、藥店(diàn)，都(≈​♥dōu)做(zuò)藥品追溯
　　醫(yī)藥網11月(yuè)2日(rì)訊　≥✘β藥品追溯體(tǐ)系，國(guó)家(jiā)藥監局€↑正式發文(wén)，這(zhè)些(xiē)藥品要(yào)率先建立藥品信息化(huσ∏à)追溯體(tǐ)系。

　　11月(yuè)1日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監局發布《

國(guó)家(jiā)藥監局：藥企、藥商、藥店(d∑®πiàn)，都(dōu)做(zuò)藥品追溯


　　醫(yī)藥網11月(yuè)2日(rì)訊　藥品追溯體(tǐ)系，國(guó)家(jiā ← ‌)藥監局正式發文(wén)，這(zhè)些(xiē)藥品要(yào)率先建立藥' 品信息化(huà)追溯體(tǐ)系。
 
　　11月(yuè)1日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監©∏'局發布《國(guó)家(jiā)藥監局關于藥品信息化(huà)追溯體(tǐ™α↑π)系建設的(de)指導意見(jiàn) 》國(guó)藥監藥管〔2018〕35号（≠•→​以下(xià)簡稱《意見(jiàn)》）
 
　　《意見(jiàn)》明(míng)确疫苗、麻₩‍醉藥品、精神藥品、藥品類易制(zhì)毒化(huà)學品、血液制(zhì)‌≈品等重點産品應率先建立藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系；基本藥物(wù)、醫(yī)保報('∞∑bào)銷藥物(wù)等消費(fèi)者普遍關注的(de)産品盡快(kuài)建立藥品信息化(h ♣≤uà)追溯體(tǐ)系；其他(tā)藥品逐步納入藥品信息化(huà)追溯體(♦¥↔tǐ)系。
 
　　▍追溯系統建設責任主體(tǐ)是(shεγ®ì)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生  (shēng)産企業(yè)
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業≤​(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位各負其責。藥品上(shàng)市(shφ↓ì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經 δ營企業(yè)、使用(yòng)單位是(shì)藥品質量安全的( ©de)責任主體(tǐ)，負有(yǒu)追溯義務。藥品上(shàng)市(shì♠π)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産<≤σ企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的(de)主要(yào)責任，藥品經營π±"£企業(yè)和(hé)使用(yòng)單位應當配合藥品上(¶ π♦shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén★≈&₹)和(hé)生(shēng)産企業(yè)，建成δ¥≠✔完整藥品追溯系統，履行(xíng)各自(zì)追溯責任。
 
　　各方統籌協調。按照(zhào)屬地(dì)管理(lǐ)原則，藥品監督管理(lǐ)部門(‌δmén)要(yào)在地(dì)方政府統一(yī)領導下(xià)，注重同&×市(shì)場(chǎng)監管、工(gōng)信、商務< 、衛生(shēng)健康、醫(yī)保等部門(mén)統籌協調、密切合作(zuò)，促進藥品信息化(huà)追溯體(t​&±©ǐ)系協同管理(lǐ)、資源共享。
 
　　▍藥廠(chǎng)、藥批、藥商各有(≠<yǒu)職責
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(k‍☆ě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè≈<∏₽)可(kě)以自(zì)建藥品信息化(huà)追溯系統，也(yě)可(kě)以采♦★≈用(yòng)第三方技(jì)術(shù)機(jī)構的(de)服務。藥品λπ±經營企業(yè)和(hé)使用(yòng)單位應配合藥品上(shàng)市(shì)許可(kě©÷×φ)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(​♦shēng)産企業(yè)建設追溯系統，并将相(xiàn‍$£g)應追溯信息上(shàng)傳到(dào)追©γ溯系統。
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shΩ¥ēng)産企業(yè)應履行(xíng)藥品信息化(huà)追溯管理(lǐ)責任，按₩>照(zhào)統一(yī)藥品追溯編碼要(yào)求，對(duì)↕ ₽λ産品各級銷售包裝單元賦以唯一(yī)追溯标識，以實現π≠(xiàn)信息化(huà)追溯。
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持∏§®₹有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)在銷售藥品時(s₩∞£hí)，應向下(xià)遊企業(yè)或醫 &∑ (yī)療機(jī)構提供相(xiàng)關追γ↓​σ溯信息，以便下(xià)遊企業(yè)或醫(yī¥Ω≤)療機(jī)構驗證反饋。藥品上(shàng)市 →(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(ré>§n)和(hé)生(shēng)産企業(yè)要(yào)能(néng)及時(shí ₹±Ω)、準确獲得(de)所生(shēng)産藥品的(de)流通(tōng)、使用(÷↑​ yòng)等全過程信息。
 
　　藥品批發企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，向上(shàng)遊企業(yè)索取相(xiàng)關追溯信息，在藥♦☆☆±品驗收時(shí)進行(xíng)核對(duì)，并将核對(duì)信息≥¶₹£反饋上(shàng)遊企業(yè)；在銷售藥品時(shí)♣γ¶✔，應向下(xià)遊企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構提供相(xiàng)關追溯信息。★$$
 
　　藥品零售和(hé)使用(yòng)單位在采購(gòu)藥品時(shí)，α♠'↑向上(shàng)遊企業(yè)索取相(xiàng)關追溯信息，在藥品驗收時(shí ∞φ)進行(xíng)核對(duì)，并将核對(duì® )信息反饋上(shàng)遊企業(yè)；在銷售藥品時(×φshí)，應保存銷售記錄明(míng)細，并及時(shí‍∏α)調整售出藥品的(de)相(xiàng)應狀态标識。
 
　　鼓勵信息技(jì)術(shù)企業(yε$λ≠è)作(zuò)為(wèi)第三方技(jì)術(shù)機(jī)構，為(€&wèi)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生↕✘₩(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位提供藥品追溯信息技(jδ★ì)術(shù)服務。
 
　　▍數(shù)據誰産生(shēng)、∏₹×誰所有(yǒu)
 
　　拓展藥品追溯數(shù)據價值。各級藥品監督管理(lǐ€♦)部門(mén)基于藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系∏Ωδ構建大(dà)數(shù)據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化(huà¥←<λ)、智能(néng)化(huà)監管，完善風(fēn≤δ♣g)險預警機(jī)制(zhì)。
 
　　充分(fēn)發揮藥品追溯數(shù)據λ✘&♦在問(wèn)題産品召回及應急處置工(gōng)作(z☆€uò)中的(de)作(zuò)用(yòn✘♦↔g)，進一(yī)步挖掘藥品追溯數(shù)據在監督檢查、産品抽檢和(hé)日(r§‌∞ì)常監管中的(de)應用(yòng)價值。藥♦∑品追溯數(shù)據“誰産生(shēn‍×&g)、誰所有(yǒu)”，未經所有(yǒu)方授權，其他(tā)各方不(bù)≤¶↕ 得(de)洩露。鼓勵相(xiàng)關方按照(zhào)合法合規方式，₹≥利用(yòng)藥品追溯數(shù)據為(wèi)社會(huì)服務。
 
　　▍數(shù)據保存不(bù)少(shǎo)于五年(nián)
 
　　建立數(shù)據安全機(jī)制(zhì)。藥品追溯各相(>™λxiàng)關方應從(cóng)制(zhì)度上(shàng)、技(jì•→↓€)術(shù)上(shàng)保證藥品追溯數(shù)據真實、準确、完φ β≤整、不(bù)可(kě)篡改和(hé)可(kě)追溯。藥品追溯數(shù)據記錄和•"↓≈(hé)憑證保存期限應不(bù)少(shǎo)于五年(niánε¶)。應明(míng)确專職部門(mén)及人(rén)員(yuán)負←α☆≥責藥品追溯數(shù)據管理(lǐ)，确保數(shù)據安全 §£、防止數(shù)據洩露。
 
　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應指導和(h"Ωφ§é)監督追溯體(tǐ)系建設。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應♣↔<✘履行(xíng)指導和(hé)監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理(✘εφlǐ)部門(mén)應依照(zhào)相(xiàng)關法律、法規與标準，結合<₹€ 行(xíng)政區(qū)域實際，制(z₽♦×​hì)定具體(tǐ)措施，明(míng)§ ✔确各級責任。
 
　　地(dì)方藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應加強對(duì)藥品上∑"€(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生‌∑π(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè×λ)、使用(yòng)單位建立信息化(huà)追溯系統情況監督檢×÷≤查，督促相(xiàng)關單位嚴格遵守追溯管理(lǐ)制(zhì)度，建立健全追溯體(tǐ<★±)系。對(duì)于沒有(yǒu)按照(zhào₩♠©✔)要(yào)求建立追溯系統、追溯系統不(bù)能(néng)有(yǒu)效運行₩≤ •(xíng)的(de)，要(yào)依照(zα✘ε★hào)相(xiàng)關法律法規等規定嚴肅處理(lǐ)。
 
　　▍疫苗，麻醉、精神等藥品先開(kāi)始
 
　　明(míng)确重點，分(fēn)步實施。各省（區(qū)、市(shì)）藥品監督管理(lǐ)↑'α部門(mén)可(kě)結合監管實際制(zhì)定實施規劃，按藥品劑型、類别分(fē¶★∞n)步推進藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類★€易制(zhì)毒化(huà)學品、血液制(z ↕§hì)品等重點産品應率先建立藥品信息化(huà☆← ₽)追溯體(tǐ)系；基本藥物(wù)、醫(yī)保報(bào)銷藥物(wù→'∑∑)等消費(fèi)者普遍關注的(de)産品盡快(kuài)建立藥品信息化(huà)追‌&溯體(tǐ)系；其他(tā)藥品逐步納入藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系。
 
　　附：《國(guó)家(jiā)藥監局關于★←藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設的(de)指導↑±♠意見(jiàn) 》
 
　　為(wèi)貫徹落實《國(guó)務院辦公廳關于加快(kuài)推進重要(yào)産αε品追溯體(tǐ)系建設的(de)意見(j™"iàn)》（國(guó)辦發〔2015〕95号），進一(yī)步提高(gāo)藥品質量安全保↓™&障水(shuǐ)平，根據《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生(shēng)産經營者完¥♦善追溯體(tǐ)系的(de)意見(jià←€n)》（食藥監科(kē)〔2016〕122号）和(•≤hé)商務部等部門(mén)《關于推進重要(yào)産≈$♣品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設的(de)指導意見(jiàn)》（商秩發〔20→₩σ17〕53号）等有(yǒu)關規定，現(xiàn)就(jiù)建立藥品信息化(huà)追溯體(λγ✘•tǐ)系提出如(rú)下(xià)指導意見(jiàn)。
 
　　指導思想
 
　　按照(zhào)黨中央、國(guó)務Ω¶​↓院決策部署，以保障公衆用(yòng)藥安全為(wèi)目标，以落£>↑φ實企業(yè)主體(tǐ)責任為(wèi)基礎，以實現(xiàn)&lλαdquo;一(yī)物(wù)一(yī)碼，物(wù)碼同追”為☆↔•≤(wèi)方向，加快(kuài)推進藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設¶≠ ‍，強化(huà)追溯信息互通(tōng)共享，實₹™±現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理(lǐ)，提升藥品質量安全保¥↓¥障水(shuǐ)平。
 
　　工(gōng)作(zuò)目标
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有( '€yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)•∞ ™、使用(yòng)單位通(tōng)過信息化(hu≥‍à)手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準确記錄、保存藥品追溯數(shù)據，形成互聯互通(tōλ׶γng)藥品追溯數(shù)據鏈，實現(xiàn)藥品生(shēng)産、流通(tōng)和(h≈₽βé)使用(yòng)全過程來(lái)源可(kě)查、去(qù)向可(kě)追；有(y>‍αǒu)效防範非法藥品進入合法渠道(dào)；确保發生(shēng)質量安全風←​​(fēng)險的(de)藥品可(kě)召回、責任可(kě)追究。
 
　　藥品生(shēng)産、流通(tōng)和(€♥✔hé)使用(yòng)等環節共同建成覆蓋全過程的(d ∏e)藥品追溯系統，藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(α¥shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(y•φ€αòng)單位質量管理(lǐ)水(shuǐ)平明(míng)顯提升，藥品監督管理(←γ≈lǐ)部門(mén)的(de)監管信息化(hu≠≤à)水(shuǐ)平和(hé)監管效率逐步提高(gāo)，行(xíng)業(yè)協會(h‍< uì)積極發揮藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設的(de)橋梁紐帶和(hé)引領示範作(λφδzuò)用(yòng)，實現(xiàn)藥≈•™品信息化(huà)追溯數(shù)據社會(huì)公衆可(kě)自(zì)主查驗，提升全社會¥☆×(huì)對(duì)藥品信息化(huà)追溯的(de)認知(zhī)度。
 
　　基本原則
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén₽∞)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位各負其責。藥品上(sφ←β≠hàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、↓>≈±生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位是(sh¥'ì)藥品質量安全的(de)責任主體(tǐ)，負有(yǒu ≠)追溯義務。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu™λ¥<)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的(de)主Ω€÷•要(yào)責任，藥品經營企業(yè)和(hé)使用(yòng)單位應Ω&當配合藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shβ<πēng)産企業(yè)，建成完整藥品追溯系統，履¥Ω行(xíng)各自(zì)追溯責任。
 
　　部門(mén)監督指導。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據有(yǒu)關↕↔‌φ法規與技(jì)術(shù)标準，監督藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu'↕)人(rén)、生(shēng)産企業(yααè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位建立藥品追溯系統，指導行(xíng)$∑業(yè)協會(huì)在藥品信息化(huà)追溯體(tǐ∑ €¶)系建設中發揮積極作(zuò)用(yòng)。
 
　　分(fēn)類分(fēn)步實施。充分(fēn$↓ε♠)考慮藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēn®Ωg)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yò¶€∏♥ng)單位的(de)數(shù)量、規模和(hé)管理(lǐ)水(shuǐ)平，以及行Ω (xíng)業(yè)發展實際，堅持企業®<(yè)建立的(de)原則，逐步有(yǒu)序推進。
 
　　各方統籌協調。按照(zhào)屬地(dì)管理(lǐ)原則，藥品監督 ÷≈管理(lǐ)部門(mén)要(yào)在地(dì)方政府統一(yī)領ε↔ ε導下(xià)，注重同市(shì)場(chǎng)監管、工(gō®₩≠∏ng)信、商務、衛生(shēng)健康、醫(yī)保等部門(mén)統籌協調、密切合作(↑₩♥¥zuò)，促進藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系協同管理(lǐ)、資源共♦‌↑享。
 
　　适用(yòng)範圍
 
　　本指導意見(jiàn)适用(yòng)于藥品上(shàng)市(shì)許可(k₽‍♥↑ě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yèφ₩↔)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位建立藥品信息化(£₽huà)追溯系統及藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)監督檢查。
 
　　工(gōng)作(zuò)任務
 
　　編制(zhì)統一(yī)信息化(huà)追溯标準。​₹結合藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設實際需要(yào)，國(gu↓>ó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局規劃确立藥品信息化(huà)追溯 ​标準體(tǐ)系，明(míng)确基本要(yào)求，發布追溯體(tǐ)系建設指南(ná≠↕☆αn)、統一(yī)藥品追溯編碼要(yào)求、♣≠¥數(shù)據及交換标準。
 
　　建設信息化(huà)藥品追溯體(tǐ)系。藥品信息化(₹"huà)追溯體(tǐ)系是(shì)藥品上(shàng)市(shì)許可(σ♣™kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業≠→(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、消費€←(fèi)者等與藥品質量安全相(xiàng)關的(de)追溯相(xiàng)關方，通(tō↑™Ωng)過信息化(huà)手段，對(duì)藥品生(shēng)産、流通(tōn↕≠>↕g)和(hé)使用(yòng)等各環節的(πα÷₹de)信息進行(xíng)追蹤、溯源的(de)有(yǒ‍♥u)機(jī)整體(tǐ)。
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)↕₽人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業$φ(yè)、使用(yòng)單位要(yào)遵¥↑守相(xiàng)關法規和(hé)技(jì)術(shù)标準，建立健全信息化(huà)追溯管理(✔÷lǐ)制(zhì)度，切實履行(xíng)主體(tǐ)責任。藥₹®≈品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(¥÷≥&yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、π"→經營企業(yè)、使用(yòng)單位應當按照(zhào)質量管理(lǐ)規範要(yào)求對( φ• duì)相(xiàng)關活動進行(xíng)記錄，記錄應當真實、準• ←确、完整、防篡改和(hé)可(kě)追溯，并應按照(zhào)監管要(yào)求，向監管部•ε‌門(mén)提供相(xiàng)關數(shù)據；要(yào)通(tōΩ↑←πng)過藥品追溯系統實現(xiàn)追溯信息存儲、₹€交換、互聯互通(tōng)，為(wèi)社會(huì)公衆提供信息查詢。
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持 ​有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēnα ☆>g)産企業(yè)可(kě)以自(zì)建藥品信息化(h§★uà)追溯系統，也(yě)可(kě)以采用(yòng)第三方技(jì)術(shù)機(jī)構的≥"(de)服務。藥品經營企業(yè)和(hé)使用(yòng)單位應配合藥品上(shàng)市(εβshì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(y♣₽<™è)建設追溯系統，并将相(xiàng)應追溯信息上(shàng)傳到(÷φdào)追溯系統。
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(y♥€ǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)應履行(xíng)藥品信≠≥£÷息化(huà)追溯管理(lǐ)責任，按照(zhào)統一(yī)藥品≈↕✔✘追溯編碼要(yào)求，對(duì)産品各級銷售包裝單元賦以唯一(yī)追溯标識，₽↓以實現(xiàn)信息化(huà)追溯。
 
　　藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu$α↕)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)在銷售藥品時(shí☆∏×Ω)，應向下(xià)遊企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構φ$ 提供相(xiàng)關追溯信息，以便下(xià)遊企業(yèσ )或醫(yī)療機(jī)構驗證反饋。藥品上(shàng)市¥ (shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)要(y​↑$ào)能(néng)及時(shí)、準确獲得(d↑Ωπe)所生(shēng)産藥品的(de)流通(tōng)、使用(yòng)等全過程信息<<&。
 
　　藥品批發企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，向上(s"Ω§"hàng)遊企業(yè)索取相(xiàn≈♥ g)關追溯信息，在藥品驗收時(shí)進行(xíng)核對(duì)，并将核對(duì)®'>'信息反饋上(shàng)遊企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應向下(xià)遊企業$"→(yè)或醫(yī)療機(jī)構提供相(xiàng)關追溯信息 ≠。
 
　　藥品零售和(hé)使用(yòng)單位在采購(gòu)藥品時(shí)，向上($ shàng)遊企業(yè)索取相(xiàng)關追溯信息，在藥品驗收時(shí)進行(xíng★₹‌)核對(duì)，并将核對(duì)信息反饋上(shàng)遊​ "π企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應保存銷售記π§錄明(míng)細，并及時(shí)調整售出藥品的(de)相(xiàng)應狀态∞♣ 标識。
 
　　鼓勵信息技(jì)術(shù)企業(yè)作(zuò)為(wèi)第三方技(jì)×>↓↔術(shù)機(jī)構，為(wèi)藥品上(shànΩ$↔♦g)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企 α業(yè)、使用(yòng)單位提供藥品追溯信息技(jì)術(shù)服務。
 
　　推進追溯信息互聯互通(tōng)。國"♦(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局建立全國(guó)藥品信息化(huà)追溯協ε₩同服務平台，不(bù)斷完善藥品追溯數(shù)據交換、共±¶享機(jī)制(zhì)。鼓勵藥品上(shàng)市∞‌(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(☆ yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位、行(xíng)業(yè)協會(hu&$ì)、第三方服務機(jī)構、行(xíng)政管理(≤ ✘lǐ)部門(mén)通(tōng)過藥品追溯協同服務平台，實現(xiàn)藥品信息化(hu♣π​à)追溯各方互聯互通(tōng)。鼓勵企業(yè)創∞π<新查詢方式，面向社會(huì)公衆提供藥品追溯數(​€shù)據查詢服務。
 
　　拓展藥品追溯數(shù)據價值。各級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)基于藥∏×品信息化(huà)追溯體(tǐ)系構建大(dà)數(shù)據監管系統，創新§ε≈♥藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化(huà)、智能(néng)化(huà)監管，完善風γλ(fēng)險預警機(jī)制(zhì)。充分(fēn)發≤≤≈↑揮藥品追溯數(shù)據在問(wèn)題産品召回及應急處置工(gōn♥Ω♥g)作(zuò)中的(de)作(zuò)用(yòng)，進一(yī)步挖掘藥品追溯數<γ♥÷(shù)據在監督檢查、産品抽檢和(hé)日(rì)常監管中的(de)應用(yòng)φ≤₹☆價值。 藥品追溯數(shù)據“誰産生(shēng)、誰所有(yǒu)&r®¥dquo;，未經所有(yǒu)方授權，其他(tā)‍$各方不(bù)得(de)洩露。鼓勵相(xiàng)關方按照(zhào<β×δ)合法合規方式，利用(yòng)藥品追溯數(shù)據為(wèi)社會(huì)服務。
 
　　建立數(shù)據安全機(jī)制(zhì)。藥品追溯β≠各相(xiàng)關方應從(cóng)制(zhì)度上(shàng)、技(jì)術(shù)®>≥≤上(shàng)保證藥品追溯數(shù)據真實★​、準确、完整、不(bù)可(kě)篡改和(hé)可(kě)追溯。藥品追溯數(shù)據記錄和(β​₹‍hé)憑證保存期限應不(bù)少(shǎo)于五年(ni↕∞án)。應明(míng)确專職部門(mén)及人(rén)員(yuáε$‍ n)負責藥品追溯數(shù)據管理(lǐ)，确保數(shù)據安全、防止數(shù£σ ​)據洩露。
 
　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應指導和(hé)監督追溯 ™體(tǐ)系建設。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應履行(xíng)指導和(hé)•‌✘δ監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應依照>≈×(zhào)相(xiàng)關法律、法規與标準，結合 ׶&行(xíng)政區(qū)域實際，制(zhì)定具體(tǐ)措施，明(míng)确各級責任。
 
　　地(dì)方藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應加強對(duì)藥品上(shàng$π φ)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(↔←rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位建立信息化(¶$huà)追溯系統情況監督檢查，督促相(xiàng)關單位嚴格遵守追溯管理(lǐ)制(zhì)度•'&，建立健全追溯體(tǐ)系。對(duì)于沒有(yǒu)按照(zhào)• ≈要(yào)求建立追溯系統、追溯系統不(bù)♠π能(néng)有(yǒu)效運行(xíng÷<)的(de)，要(yào)依照(zhào)相(xiàng)關法律法規等規定嚴肅處理(lǐ)。
 
　　有(yǒu)關要(yào)求
 
　　明(míng)确重點，分(fēn)步實施。各省（區(qū)、市(shì)）藥品監督®<↑→管理(lǐ)部門(mén)可(kě)結合監管實際制(z∞☆hì)定實施規劃，按藥品劑型、類别分(fēn)步推進藥品信息化(huà)σΩ§ 追溯體(tǐ)系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品←↕、藥品類易制(zhì)毒化(huà)學品、血液制(zhì)品等重點産品應率先建立藥™Ω∞'品信息化(huà)追溯體(tǐ)系；基本藥物(wù)、醫(yī)→λ保報(bào)銷藥物(wù)等消費(fèi)者普遍關注的(de)産品盡快(kuài)建立藥品₹γ‍€信息化(huà)追溯體(tǐ)系；其他(tā)藥品逐步納入藥品信∞∏​息化(huà)追溯體(tǐ)系。
 
　　加強引導，社會(huì)共治。地(d​≈ì)方監管部門(mén)要(yào)加強政策引導，督促企業(yè)落實主體( ​$£tǐ)責任，推動藥品生(shēng)産流通(tōng)使用π∞ ÷(yòng)各環節的(de)信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設，并适時>∞(shí)對(duì)接國(guó)家(jiā)信用(yòng)體(tǐ)系。要(yà←₩o)創新工(gōng)作(zuò)機(jī)πσ÷制(zhì)，調動各方面積極性，發揮行(xíng)業(yè)自(zì)律作₽δ(zuò)用(yòng)，推動藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系∏‌建設納入行(xíng)業(yè)發展規劃。要(yào)加強輿論正面宣傳，發€₽≤∞揮媒體(tǐ)作(zuò)用(yòng)，培養公衆的(de)藥品信息化(h♦÷uà)追溯意識，努力形成人(rén)人(rén)參與的(de)良好(hǎo)工(gōn¶♦g)作(zuò)氛圍。

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